各位老师，生物药，临床早期阶段，作为申请人申办者，委托生产的，是否有必要自己建立物料管理规程，因为供应商，物料的购买，检测，生产，留样等都是委托生产商进行管理的，自己这边并没有啥。

而且CMC的工艺开发，中试等也是委托进行的，自己公司只有最早研阶段（活性物质活性细胞发现）的研发，其实这个阶段都没有QA啥事，也基本不需要。