首先是和CMO进行专题讨论，评估可能存在的风险，比如预处理之后的holdtime以及相关影响，还比如物料特性（比如油脂类去蛋白是不是容易氧化、二次污染等等），是不是关键物料，是不是特殊剂型（比如虽然外用，还是需要控制微生物或者内毒素等），以及进行相关的研究，取样，检测等等

然后才会有相应的最终对策，融入处方工艺，工艺规程，质量标准等等

同意前一位老师的意见，需要对风险进行识别，在一般区的管理是否会引入其他污染、交叉污染、混淆、差错的风险？对产品质量的影响是什么？企业对CMO的审计情况如何？

回答：

这种情况还是应该明确这个步骤的风险在哪里，如果这样做风险在哪里，原来工艺是有什么考虑。如果这样做，首先工艺步骤可能需要变更，其次建议做成管道传输辅料。