GMP符合性检查包括上市前的药品GMP符合性检查和上市后的药品GMP符合性检查。
一、上市许可持有人或生产企业发起的情形：
1. 药品生产许可证申请/换发时，或办理出口证明类文件时，监管机构经综合评估认为其符合药品GMP要求而免于检查，但申请人有需求的，可以主动提出申请开展GMP符合性检查；
2. 上市前的药品GMP检查与药品注册现场核查同步进行时，由上市许可持有人或生产企业主动向监管机构提出GMP符合性检查申请；
3. 上市后发生变更，可能影响药品三性的中等或重大变更，由上市许可持有人或生产企业提出GMP符合性检查申请。
二、监管机构发起的情形：
因常规检查计划，监管机构会主动开展GMP符合性检查；
有因检查，如实名举报等，监管机构会发起GMP符合性检查，且不会提前通知；
办理业务，如许可证申请/换发、出口证明类文件发放等，监管机构认为不能充分证明药品GMP合规性的，监管机构会开展GMP符合性检查；
各类检查落重大缺陷，被认为生产质量管理存在重大缺陷的，监管机构会发起GMP符合性检查。
对于GMP符合性检查，各省份有地方性质的通知或文件指导上市许可持有人/生产企业开展GMP符合性检查，如吉林省有《吉林省药品监督管理局关于进一步明确药品GMP符合性检查有关事宜的通知》，明确了GM符合性检查的适用范围和工作流程。因此，GMP符合性检查如何开展，除上位法中的条款要求要遵循外，还要结合所在地监管部门的要求进行。
根据识林检索，可知：
1.什么情况下需要申请：
1）上市前药品GMP符合性检查。按照《药品注册管理办法》第四十七条和《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业开展上市前的药品GMP符合性检查；
2）涉及变更的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第十六条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条和国家药监局“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”第三条有关规定，组织开展变更类的药品GMP符合性检查；《药品上市后变更管理办法（试行）》中不涉及生产监管事项变更但涉及GMP变更的事项。
3）上市后药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第五十五条、国家药监局“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”第五条和《药品检查管理办法》第三十四条有关规定组织开展上市后的药品GMP符合性检查。
2.是否监管机构主动来检查：
1）药品GMP符合性检查根据任务来源包括依持有人/生产企业申请开展的药品GMP符合性检查，持有人/生产企业应当依据药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件以及药品批准证明文件载明的要求等，向药品监督管理部门主动申请药品GMP符合性检查。
2）药品监督管理部门依职责开展的药品GMP符合性检查，药品监督管理部门应当依据药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件，结合监管实际需要，对持有人、生产企业开展药品GMP符合性检查。
以上内容仅供参考，谢谢。
只要是企业有需求让药监部门来检查的，都需要填写这个表，药监自己计划检查的，不需要企业填写这个表，如药监部门的自己的任务，风险分级检查，专项检查，有因检查，还有跟踪检查等，是药监自己去的
上市前
- 新企业或车间：新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业中未通过药品 GMP 符合性检查的车间（生产线）。
- 创新药等品种：申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等。
- 仿制药基于风险：对于仿制药等，监管部门会基于风险评估决定是否需要在上市前进行药品 GMP 符合性检查。
- 同剂型生产线：已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品 GMP 符合性检查的品种，根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品 GMP 符合性检查。
变更类
- 持有人变更：申请变更境内生产药品的持有人和转让的药品。
- 车间或生产线变更：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线。
上市后
- 受托生产：受托企业涉及的车间或者生产线没有经过药品 GMP 符合性检查。
- 换发许可证等：换发《药品生产许可证》，到期未延续或未通过药品 GMP 符合性检查的。
- 停产恢复生产：长时间停产（一般为 1 年及以上）需恢复生产的，以及因监督检查综合评定不符合 GMP 被暂停生产或责令停产、需恢复生产的，还有其它被暂停生产或责令停产、需恢复生产的情况。
- 出口欧盟原料药：申请出口欧盟的原料药。
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