首先粒料只是“包装材料”，并不是“容器”，无法仅靠粒料本身达到承载药品的功能性作用，并且粒料从“材料”到变成“容器”的过程，需要一定工艺技术，需要控制瓶子生产过程中相关的关键工艺参数，因为这会直接影响到瓶子的物料属性（比如长，宽，高，瓶的密封性等等），进而影响制剂产品的CQA（例如装量，无菌，不溶性微粒等），因此从监管的角度，从申报资料中审核企业是否对瓶的“生产过程”是否有充分研究，是否对生产过程和生产出的瓶子有相应质量管理，是必要的，那么申报资料中作相应要求，也是合理的。

而对已登记的包材而言，根据国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号），其中药包材登记资料要求，已明确要求提交相应生产信息等，所以对于已登记包材，CDE可以通过关联审评的方式查阅包材生产过程和质量控制情况，因此不对制剂企业再作重复的提交要求。而BFS包材由于工艺原因，企业大多直接购买粒料，在制剂生产过程中直接生产，那么这部分资料就需要由制剂企业提供。

那就进一步说到资料的提供方式，根据关联审评的相关法规，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）【原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。】。所以由BFS工艺制成的瓶，相应包材资料，可以通过登记的方式获取登记号，同制剂进行关联，也可以将资料一并整理进制剂P.7中，途径由企业自选。这一点也可以搜索下原辅包登记平台，有已登记的例子。

——以上拙见，如有错误，欢迎批评指正哦。

几位老师说的都对，另外可以看一下CDE包材备案，我查到了有好多，要根据粒料材质去定备案名称。直接找这个方法比较简单，可能小伙伴比较喜欢。

直接写颗粒是不够的，建议需要整理整套包材资料，包括相容性研究资料。理由和依据如下：

申报资料中的包装系统，按照ICH M4Q(R1) 质量  “3.2.P.2.4 包装系统（名称，剂型） 应对制剂贮藏、运输和使用时所用的包装系统（参见 3.2.P.7）的适用性进行论述， 例如材料的选择、防潮和避光功能、结构材料与制剂的相容性（包括容器的吸附和浸出）、 结构材料的安全性以及性能（如，作为制剂的一部分时，递送装置给药剂量的重现性）。”的要求，需要对包装材料的适用性进行论述，包括包装材料与药物制剂的相容性。

而根据化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）“是否需要进行相容性研究，以及进行何种相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评估由此可能产生安全性风险的结果。 与口服制剂相比，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂，由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，被认为是风险程度较高的品种；”吸入制剂为风险较高的品种，应进行相容性研究。