3个回答
识林刚好有跟你这个情况非常类似的案例,我直接上一下链接吧:
此案例是通过了FDA的验收的,因此推测国内的话应该也是适用的。
案例简介
本案例研究为将β-内酰胺生产设施转化为非β-内酰胺生产设施提供的去污方案。主要问题为:如何将原来生产β-内酰胺的设施进行成功清洁和翻新后用于生产非β-内酰胺类产品?在缺乏可检测的β-内酰胺残留物的情况下能否满足所有监管要求?
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