先生产的产品是否可以不做清洁验证?
生产管理质量管理体系分册

某车间三个品种,残留限度和目标物已确定,但生产计划安排先生产非目标物产品,后生产目标物产品,先生产的产品是否可以不做清洁验证?

2023-07-04 13:42 匿名     
JJF 2024-04-28 15:07

不可以

目标产品昨晚清洁验证并并通过后才代表3个产品的清洁方法可以去除残留和微生物污染。

非目标产品先生产,可以基于生产计划执行该非目标产品的清洁验证或者每批结束后执行清洁确认,结果合格后再进行下一批产品的生产

5个回答

严格来说,清洁验证是共线生产的条件之一,证实避免污染或交叉污染的措施有效。新建产线确定需要共线,需采用矩阵法确定目标产品和限度,并对目标产品完成三次合格的验证后才可以共线。

根据题目的内容和清洁验证的方法,如果检测方法不是通用的方法,那无法对先生产的产品做清洁验证或确认,受限于方法而不是限度;如果采用通用的方法,建议可以取样测一下残留。不进行检查也可,需要在相应的流程中确定清洁验证是产品放行的前提,且在没有任何数据增强信心的前提下,做好清洁验证不合格导致评估产品或者报废产品的准备。

不管采用何种方法,一定要在相关文件中说明具体措施和流程步骤。

2023-08-27 20:12 亦心     

目标物产品生产时做清洁验证,但前面生产的产品做清洁确认。

2023-08-24 16:06 _清风明月     

1、根据提问,应该是新生产线,没有生产其他产品;

2、如果3个产品都有计划安排,只是生产顺序问题,则可以等目标物产品生产时做清洁验证,但前面生产的产品做清洁确认,等清洁验证合格后,前面生产的产品才能放行;

2023-07-24 17:30 Sumei     

从合规性上,不建议。

  这相当于,你已经默认你验证基本能合格。从第三方角度,会觉得你已经生产了,会相办法合格。


建议如果一定要非目标物先生产,那先生产了也要做

2023-07-25 15:24 匿名     

可以,但是第一个产品要等到清洁验证合格后放行

2023-07-24 14:53 逍遥法外