Q7里面对于返工给出了定义，首先你要想一想这个返工次数为啥会变动，是什么原因引起，能不能消除。你工艺角度出发，要保证工艺能够稳定得到产品，找到相关操作空间，这个需要你们进行相关研究。后面按照风险评估结果进行对次数进行规定并持续监测。

返工的次数应该是没有法规来规定这个内容，大部分企业自己也不会在工艺规程中去规定自己可以返工多少次。但是获批文件应该有收率的要求，如果收率超出获批的范围，还是得按程序启动偏差并调查原因的，这算法规的范畴了。

落到实际执行，如果返工次数超过常规操作，也得启动调查，查找异常原因吧，要不这种对于企业效益也是很有影响的。

你是指某一批次的中间产品、待包装产品或成品的返工次数（一次返工后仍不合格，需要2次或多次返工），还是指某一时间段某工序出现数批次产品不合格，需要返工。

法规对返工的次数应该没有规定，但是返工次数的增加，需要调查出根本原因，否则你不能证明该工艺能持续的生产出符合既定用途的产品。