关于产品放行开具CoA的一点疑问
QAQC
产品在生产完成后默认只按照USP的项目进行检测并完成放行。但是，产品直到6个月后才有订单，且客户要求EP规格，此时，对EP规格进行检测，由于pH，水分、微生物等是两个规格的共同项目，不再重新检测，会报告最初检测时的数值。效价是通过两个规格的工作标准品效价比值进行换算，所以EP效价会由最初的USP效价换算后报告，不重新检测，我的疑问是这样的做法是否会被挑战？放行时出具的CoA中部分项目是代表6个月前的水平，部分又是6个月后重新检测的产品水平，这是否能被接受？
2024-12-15 09:19 匿名     
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好难解释，还不如重新 检测一下，出个报告，省去很多麻烦，如果用EP标准品和USP标准品换算，但是EP标准品和样品没在同一个系统中检测，我觉得是有问题的，可能会被挑战。

2024-12-20 17:16 任刁刁     
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首先公司是否有相应的管理文件进行管理和规定，并定义检测结果的代表性，如果都有相关的说明和评估，我觉得是可以接受的。

2024-12-16 15:21 圣人有点冷     
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原辅料根据客户需求新增COA，与检测时间没有关系。

2024-12-16 11:02 红秀     
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没有法规规定必须重新检测出COA，你说的不同标准品效价换算，这个应该是一开始检测的时候按照EP和USP标定的工作标都进了是吧。但是需要关注随着放置时间变化比较敏感的项目，可能客户会有疑问的。

2024-12-16 08:17 Cora     
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