1个回答
针对这个问题，我们的书面申请递上去以后，首先有一个形式审查并接受该申请。一旦通过初步的形式审查后，即可进入到 PLI 或 PAI 检查阶段，不管是 PLI 还是 PAI 其实都是同步开展的。如果检查员是从美国 FDA 派往中国，所需的时间将可能是审评正式开始之后的6-7个月，如果是从 FDA 驻华办公室派出检查员，所需时间可能是审评正式开始之后4-5个月。
该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么
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