药品注册生产现场核查确认表
注册申报

请问申报资料模块一中要求的研制情况信息表,生产情况信息表与CFDI“药品注册生产现场核查确认表"中要求填的药学研制情况汇总表、药学生产情况汇总表是什么关系。

CDE在发注册核查通知时,会把模块一的研制情况信息表,生产情况信息表同步发给CFDI吗?

2022-05-18 17:41 匿名     
2个回答

2022.2.24-25 NMPA高研院组织的药品注册核查配套制度解读里,有2个PPT"药品注册核查申请人之窗现场检查申报资料填写说明"和“注册核查确认表的填写与沟通交流事项,有强调汇总表信息要与申报资料内容保持一致,CFDI接到CDE发的注册核查通知时,是要核对CDE转交给他们的光盘资料,因为光盘资料包含M1,那么M1里的研制情况信息表和生产情况信息表就会同步发给CFDI, 分别在视频课件12min和25min左右提到;另CFDI老师培训提到他们的这2个汇总信息表与CDE的是没有关系的;

具体资料参考以下链接:

链接:https://pan.baidu.com/s/1bjP4FQv-t6ylL2_ebWdc8A
提取码:fdo0

2022-05-19 15:27 往事随风     

CDE对申报资料审核后,会将资料以及审核内容转移至CFDI,CFDI会审核资料内容制定审计方案,并组织核查组成员,开展核查实施。

2022-05-21 09:40 龙涵