FDA境外检查时,由于新冠疫情导致的公司设备设施校验未按时完成,是否可以通过风险评估的方式进行延期?
其他
2022-05-19 20:42 匿名     
1个回答

受疫情影响,如果设备校验未完成,企业可以适当延期,但是在此延期期间使用未及时完成校验的设备进行生产时,不建议企业对所生产产品予以放行,这是有风险的。如:
实验室所使用的天平,按照校验计划每年开展校验工作,但受疫情影响在此期间未能如期开展年度校验工作,而天平的使用记录显示其状况完好,且无涉及到天平功能的相关偏差,这种情况下企业可以进行风险评估,考虑适当延期是否可行;但如果是一台全新的天平,本次校验属于首次校验,且尚未完成安装确认、性能确认等相关确认工作,这属于高风险的情况。因此是否可以延期执行,还需要企业根据实际情况确定。特别提示,如果期望通过风险评估延期完成相关GMP活动,一定要以书面形式并且在到期之前完成书面风险评估。如果未开展前瞻性风险评估,也应在延期事件发生之后,进行回顾性的、书面的风险评估。


FDA在2011年发布过关于《Guidance for Industry Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products》(行业指南-高旷工率影响的预见以确保医疗必需产品的可获得性)的指南,企业可以参考执行。


该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么

2022-05-19 20:48 tooth