1个回答
对此情况有两种可能:
第一种情况:如果企业之前有相关产品向FDA申报,并接受了FDA的相关检查,且检查记录良好;本次申报的产品工艺并非高风险产品或复杂工艺,或与现有的产品工艺类似,该情况下有可能通过远程检查获得上市审批。
另一种情况:如果该企业对于FDA而言完全是全新企业,且从未接受过FDA的任何相关检查,而产品对美国市场而言非常重要,如与新冠治疗相关,这种情况下,也是有可能通过检查获批上市,但类似情况非常少见。
该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: