FDA境外检查时,对突破性疗法的药品是否有可能接受远程检查结论获得上市批准?
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2022-05-19 20:52 匿名     
1个回答

对此情况有两种可能:


第一种情况:如果企业之前有相关产品向FDA申报,并接受了FDA的相关检查,且检查记录良好;本次申报的产品工艺并非高风险产品或复杂工艺,或与现有的产品工艺类似,该情况下有可能通过远程检查获得上市审批。


另一种情况:如果该企业对于FDA而言完全是全新企业,且从未接受过FDA的任何相关检查,而产品对美国市场而言非常重要,如与新冠治疗相关,这种情况下,也是有可能通过检查获批上市,但类似情况非常少见。


该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么

2022-05-19 20:53 tooth