需要的，而且是关键确认项目

制粒机的生产能力，一般会写XXkg~XXkg，按XXg/L密度计

以投料时体积，一般最佳的投料量是制粒机额定体积的30%~80%，膨胀后也不会差太远

GMP2010版 附录11 确认与验证 

第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。

ISPE Commissioning and qualification 第二版: 7.3.4 Operational/Functional Testing

Functional testing includes the following activities, for example:

Testing analog control loops at a range of values representing the intended system use-the range of testing should encompass the anticipated range of normal operation, includeing upper and lower operating limits(i.e.,worst case conditions) without including process failure. (这只是原文其中一条)

湿法制粒机是需要在OQ阶段执行生产范围的确认，确认需要包括实际使用过程中的最差情况（最小值~最大值）。这个范围根据实际的产品要求可以是体积也可以是重量，不过建议确认过程中使用重量，膨胀后的体积可以根据设备供应商提供的数据确认，同时在PQ过程中也可以进一步确认。

在工艺开发和PQ中, 应当考察范围. 之前公司考察的是投料重量和加水量. 供参考.

湿法制粒机要做生产范围确认，一般是确认可正常制粒的最大和最小体积，这个体积是制粒工艺过程中能适用的体积。是指制粒后的膨胀体积。在产品工艺开发过程中就要留意，只按干物料密度预测制粒体积可能会溢锅！