计算机化系统必备的管理文件种类必须有哪些?
计算机化系统
在GMP审计中关于计算机化系统管理必备的文件至少要哪些?
2024-04-06 10:24 匿名     
3个回答

部分文件,供参考:


2024-04-08 13:56 奇士     

通常按照生命周期进行管理,包括

IT基础设施的生命周期管理

建立和实施计算机化系统(包括从起始,到最终发布使用,供应商调研及管理\URS\RA\DQ和源代码\FAT\SAT\IOPQ\CSV评估\Part11评估\软件GAMP5分类评估等)

计算机化系统运维(系统变更控制、维护和回顾访问权限、事件处理、备份还原、归档、审计追踪管理

计算机化系统退役(数据迁移)

如果有老旧计算机系统的,还应有计算机化系统差距分析管理

2024-04-08 10:48 小孙     

计算机化系统验证和数据完整性的控制程度的风险评估

计算机化系统管理规程

计算机化系统供应商管理规程

计算机化系统计算机管理员管理规程

计算机化系统操作员管理规程

计算机化系统分类清单

计算机化系统权限管理规程

计算机化系统变更管理规程

计算机化系统数据备份、存储与恢复的操作规程

电子数据(原始数据)管理规程

计算机化系统定期回顾操作规程

2024-04-07 15:30 阳光蒲照