中检院的对照品要求储存条件是-20℃,没有给出上下偏差,请问大家对于存放这个对照品的冰箱做验证时温度应该设置多少比较合适呢?
QA设备确认与验证

中检院的对照品要求储存条件是-20℃,没有给出上下偏差,请问大家对于存放这个对照品的冰箱做验证时温度应该设置多少比较合适呢?

2024-07-04 11:48 Yye1     
3个回答

药典中关于-20℃的稳定性条件要求为-20℃±5℃(药典原文:对拟冷冻贮藏的药物,长期试验可在温度-20℃±5℃的条件下至少放置12个月进行考察),故冰箱至少在使用过程中符合-20℃±5℃的条件。一般设备校验接受标准与工艺要求为1/3关系,故建议在设备确认时接受标准为±2℃。另外参考计量技术规范中的建议,也是±2℃。


2024-07-12 11:26 JJF     

USP 659

  


推荐储存温度-20度,温度控制范围+-10度。

<化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)>


稳定性考察条件,-20度+-5度


综上,建议+-5度控制

2024-07-05 10:25 匿名     

建议看一下该批号证书,一般证书上的贮藏更详细。

2024-07-04 16:25 红秀