发酵药品使用的原始菌种,希望通过基因改造改变菌种提升产能,欧盟法 规,美国法规以及中国法规对于菌种的安全性评估以及质量研究有哪些要求?
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发酵药品使用的原始菌种,希望通过基因改造改变菌种提升产能,欧盟法 规,美国法规以及中国法规对于菌种的安全性评估以及质量研究有哪些要求?

2025-10-31 18:13 Mhuang     
1个回答

我们一般需要提供工程菌的详细信息,包括质粒信息,DNA全序列信息。多次传代后菌种的生物学特征和目标产物的能力未有降低。基因毒性及代谢产物指纹图谱信息。并且需要把主菌库和工作菌库分别鉴定,加入申报信息。

2025-11-09 08:51 眉心映远