申报FDA IND之前是否一定要开Pre-IND？
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2022-08-05 08:58 匿名     
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向FDA申报IND，首先企业需要在美国有办事处或者寻求合适的美国代理与FDA沟通。


FDA与企业建立了多种有效的沟通机制，如与企业的各种正式会议，如IND前会议、二期临床会议、提交前NDA/BLA会议等等。通过会议，企业可以获得更多FDA对药物研发的建议，明确FDA的要求，减少走弯路和出错的可能，提高申请的成功率。顾名思义，企业与FDA在IND申报前的会议称为IND前会议。

因此，企业需要准备一个Pre-IND包，提前告知FDA基本信息、研究状况、初步研究计划等。药物的，通常包括CMC，临床前药理学和毒理学，临床试验方案大纲，现有人类临床经验的总结数据(如果有)，最重要的内容是企业计划在IND前会议上与FDA讨论的问题。问什么样的问题可以说是整个Pre-IND阶段最重要的工作。
2022-08-06 07:35 阳光蒲照     
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不是所有的IND申请都有必要召开Pre-IND会议，简单的临床试验可不必召开Pre-IND会议。但对于药物预期用于治疗严重或危害生命的疾病，药物存在新适应症，没有适用的最新指南文件，发起人对药物研发缺乏经验或怀有疑问，存在重要的药理学及/或毒理学标识，以及药物是新分子实体这几种情况(或同时出现多种情况)，FDA强烈建议发起人召开Pre-IND会议。

2022-08-06 07:39 阳光蒲照     
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【建议】Pre-IND会不是必须的，但是，针对每一个IND，FDA给Sponsor有且仅有一次开Pre-IND会的机会，Pre-IND是Sponsor与FDA审核部门直接交流的机会，可以把IND的一些风险前置，提高IND成功的概率；可以了解FDA对整个项目开发的态度和建议；可以利用法规策略为后续的开发争取一定的灵活度。一般情况下，都建议和FDA申请Pre-IND会议或者书面回复。

2022-08-06 15:56 纪艾     
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不是必须的， 但是非常必要。 除了楼上分享的内容， 也可以看一下FDA官网上的Pre-IND Consultation Program的相关信息。 

https://www.fda.gov/drugs/investigational-new-drug-ind-application/pre-ind-consultation-program

2022-08-07 20:26 zhlei     
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在FDA 发布的Small Business and Industry Assistance: Frequently Asked Questions on the Pre-Investigational New Drug (IND) Meeting，提到如下图所示内容，

因此可以理解为开Pre-IND对企业是有百利无一害的；为后期研究能指定一些方向；节省不必要的研究费用；


2022-08-05 14:04 往事随风     
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