1、系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？

2、系统是否在生产过程中对关键参数（温度、湿度、压力等）或质量属性（渗透压、剂量、纯度等）进行控制？

3、系统是否生成、分析、保存、传输、归档在整个生产过程中的关键数据？

4、系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？

5、系统是否控制在配料、生产、包装、存储、转移等各环节可能影响到产品质量和环境或设施？

6、系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？

7、系统是否支持药物安全监视？