请教大家，FDA PAI检查的对象是生产企业，在国内委托生产的模式下，持有人在PAI检查时的角色和职责是什么呢？PAI时会检查持有人的质量体系吗，比如变更、年报、投诉流程等。生产企业的相关记录肯定与持有人相关，遇到问题的话持有人可以出面解释吗？