2021年12月24日上午，中国健康传媒集团中国医药报社邀请了国家药监局药品审评中心合规处副处长赵明和国家药监局食品药品审核查验中心检查三处副处长王元开展了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》和《药品注册核查工作程序（试行）》线上政策解读宣贯会，以下记录了宣贯会的部分要点，供大家参考。

1.     注册核查模式的转变：2007年，省局受理后“逢审必查”，CDE先技术审评再进行现场核查的串联模式；2017年，国家局受理后，根据CDE技术审评工作需求开展现场核查；2022年启动基于风险的注册核查模式，核查与CDE审评并联进行，考虑药品的全生命周期管理。

2.     合规重点关注的重大不合规问题：在临床试验中，关注①受试者的安全和权益保护，②临床试验数据真实性、可靠性和完整性，③GCP和法规依从性。在药学研制与生产中，关注①研发数据的真实性、可靠性和完整性，②药品商业化生产条件装备，③GMP和法规依从性。

3.     《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》第22条中，对高风险等级的药品注册申请应当启动注册核查（即100%启动核查）；对其他风险等级的药品注册申请，按比例随机启动注册核查。目前的比例是，中风险等级的药品按10%启动核查，低风险等级的药品按2%启动核查。10%和2%的比例是依据CDE年初制定的计划，参考注册申报总量及组织实施核查的能力综合评估得出的。第23条中，根据风险情况启动药理毒理学研究现场核查，目前是每年启动约10-20次药理毒理学研究现场核查。

4.     《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》第29条中，对研发生产主体注册核查被发现其存在真实性存疑、一致性或严重数据可靠性问题的，可对该主体涉及的其他在审的药品注册申请启动有因检查。如果申请人有一个品种核查发现存在以上问题，那么这个申请人所有在审的注册申请一律启动有因检查，保持一个高压态势。

5.     《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》第32条中，对于需要注册检验的上市许可申请，申请人在受理前未提出药品前置注册检验的，在受理时向申请人开具注册检验通知书，并告知药品检验机构。这里的注册检验通知书通常是发给生产企业所在地的药品检验机构。

6.     《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》第44条中，药品审评中心统筹启动注册核查、注册检验和未启动注册核查、注册检验的同品种按照进入中心的顺序出中心。同时，启动注册核查、注册检验的品种，原则上应不影响未启动注册核查、注册检验品种按时限完成审评。这里的具体解释是：同一个品种，一个是1月1日申报受理，一个是1月10日申报受理。如果1月1日申报的品种的核查报告一直未返回CDE，1月10日的品种已经到审评时限了，那么1月10日的品种依时限直接进入下一审批环节了，不再等待1月1日的品种。

7.     后续还有系列配套工作文件会在一个月后颁布，预计在春节之后会召开相应的政策宣贯培训。

8.     现场核查时，因产品处方工艺、质量标准还未通过审评中心的核准，核查中心是以申请人光盘中提交的资料为核查依据。针对此时的处方工艺和质量标准，需要由申请人自行确认复核其正确性。当产品提交正式发补的补充资料后，核查中心依据的是企业正式提交的发补资料，申请人与审评老师通过其他途径沟通的内容，比如通过审评中心网站提交的补充材料或文档等，不能作为核查依据。

线上政策解读宣贯会请参考：
【CDE-CFDI】《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》线上政策解读宣贯会 2021.12