6 月 15 日，国际药品认证合作组织（PIC/S）宣布了其将欧盟 GMP 附录16 关于药品质量受权人（QP）认证和批次放行的内容纳入 PIC/S 指南的计划。目的是让非欧盟/欧洲经济区（EEA）成员将附录 16 纳入其监管体系。

欧盟附录 16 涵盖了 QP 的认证，QP 可以为在欧盟的上市许可持有人放行产品批次或标为出口。附录 16 同样适用于研究用药物。QP 认证产品是按照上市许可生产的，并且 GMP 合规。欧盟 GMP 附录 16 质量受权人认证和批次放行于 2002 年生效。当时 PIC/S 认为没有必要转换这一欧盟独有的附录用于 PIC/S 目的。

在 2016 年欧盟附录 16 修订后，PIC/S 重新讨论了是否转换附录 16 来协调国际上关于产品放行的要求，以符合 PIC/S 的使命：“在医药产品领域领导统一的 GMP 标准和检查质量体系的国际开发、实施和维护。”PIC/S 公告称，纳入附录 16 的决定源于欧洲药品管理局（EMA）与在 2016 年修订附录 16 后与 PIC/S 签署的谅解备忘录。根据谅解备忘录，由加拿大卫生部 Paul Gustafon 领导的 PIC/S GMDP 协调小组委员会牵头实施转换。

PIC/S 在其公告中特别指出了有关质量受权人的 PIC/S 术语“Authorised Person”和欧盟术语“Qualified Person”严格等同。

公开征询意见

在 PIC/S 成员之间就 PIC/S 附录 16 的草案版本进行了几轮内部磋商和广泛讨论之后，PIC/S 委员会最近同意进展到 PIC/S 磋商过程的第 2 阶段。PIC/S 采纳程序的第 2 阶段为 PIC/S 参与监管机构提供了与利益相关者协商和征求意见的机会。公众咨询于 2021 年 6 月 15 日启动，为期 3 个月。考虑到 PIC/S 的欧盟/欧洲经济区成员已经适用欧盟附录 16，磋商将侧重于PIC/S 的非欧盟/欧洲经济区成员的利益相关者。

PIC/S 表示在努力实现欧盟和 PIC/S GMP 指南之间持续协调和等同的总体目标时，将仔细考虑利益相关者的意见。指南之间的最小差异将有助于全球协调性的改善。

意义

当前欧盟 GMP 附录 16 的内容受到欧盟指令框架的的深刻影响。PIC/S 提议的转换现代更多地关注生产过程中 QP 放行决策的重要技术要素。这一方法促进了附录 16 在不同立法框架中的适用性，有助于 GMP 要求的国际协调。根据 PIC/S 在今年初发布的 2021 年工作计划，把与中国国家局的加入谈判列为重点优先事项。【PICS 2021 工作计划：完成中国入会谈判，修订大批指南 2021/03/17】在中国加入 PIC/S 之后，附录 16 的纳入也将给我国药业带来影响。

作者：识林-苜蓿
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同时可参考：Will PIC/S adopt the EU GMP Annex 16 on Qualified Persons?