关于FDA的法规要求，各位老师提供的已经很全面了，我这边可以补充一下之前的实操经验供参考：

小分子硬胶囊项目，辅料选择的供应商也没有在美国进行登记，也没有DMF号（非新型辅料），虽然不强制提供全面信息，但我们在资料中提供了符合USP的质量标准、COA、MSDS，TSE/BSE声明，亚硝胺声明，元素杂质声明等附件，已顺利通过审评。

建议首先评估一下是否为新型辅料或者关键辅料，此两种情况被要求补充资料的风险较大。

如果有已经获得DMF号的供应商，还是建议选择已登记的供应商更稳妥，如果申报了，FDA不会强制要求供应商去登记的，但可能会要求提供全面的信息，可详见ICH M4Q中的要求。

首先按FDA DMF分类（DMF官网   Types of Drug Master Files (DMFs) | FDA），辅料属于Type IV ——Excipient, Colorant, Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation 辅料，着色剂，香精，或用于其制备的材料；

根据 DMF行业指南（Drug Master Files Guidance for Industry | FDA），Type IV下提到【DMFs should be submitted only for excipients for which CMC and safety information is not  available through reference to appropriate regulations or quality information through the USP- NF. These include new excipients and colorants, flavors, essences, and material used in their  preparation. 对于通过参考适当法规无法获得CMC和安全信息或者通过参考USP551 NF无法获得质量信息的辅料，需要提供DMF。包括新的辅料和着色剂、调味剂、香精及其制备过程中使用的材料。】，以及【Excipients listed in the current USP–NF (i.e., compendial excipients) are usually considered to  be qualified when administered under conditions that would not be considered new,as defined above. 如上所定义，当前USP-NF中列出的辅料（即，药典辅料）在不认为是新的条件下给药时通常被视为合格。】

另外根据ICH M4Q 的要求，制剂申报资料中对辅料的要求，也并不像对原料那样高，只是对新型辅料要求提供全面信息。【3.2.P.4.6新型辅料（名称，剂型）对于在制剂中首次应用或用于新的给药途径的辅料，应根据原料药申报格式提供生产、特性鉴定和质量控制的全面信息，并交叉引用支持性的安全性数据（非临床和/或临床）】

——以上供您参考~

首先递交FDA的产品的辅料是没有强制要求递交DMF的。

少数辅料可能会被FDA要求要递交DMF，比如硬胶囊的胶囊壳。个人的推测和理解是看这个辅料的风险，如果是新型辅料、或者是控释的关键辅料，那被要求递交DMF的可能性会较大。

暂时没碰到过辅料明胶需要递交DMF的情况（不排除少数情况下FDA审评员的严格程度不同以及你具体产品的差异，可能会有差）。一般来说，能证明你的明胶需要符合USP标准，并且在eCTD的m3-32P4里报足够的信息就可以了。

你好！辅料的DMF登记不是必须的。换句话说，只要将必要的信息放在制剂申请里满足审评要求，就不用单独报DMF。社区里有不少相似的问答，基本雷同，可以参考查阅。

https://lib.shilinx.com/community.php/qa/thread/id/6983

https://lib.shilinx.com/community.php/qa/thread/id/8990