请问各位大佬,我们的原料和制剂要申请WHO的PQ认证,关于BE试验这一块,WHO有推荐的符合要求的国内的BE机构吗
BE试验
2023-10-24 08:40 myhero     
1个回答

查了一圈,没看到WHO有推荐的BE机构(而且这么做似乎也不太合适,哪有又当裁判又当教练的)。

有两个替代的方法推荐给你考虑:

1. WHO官网提供了各种BE实验的相关指南(见下网址),以及具体产品的BE实验设计指南(一定要找找有没有你这个制剂的,有的话直接参考了,这个很重要),可拿这些指南给BE外包商供他们参考设计出符合WHO要求的BE实验。

https://extranet.who.int/prequal/medicines/fpps-apis-eligible-prequalification-eois

2. 如果跟外包商沟通后还有额外想咨询的问题,可以申请跟WHO开一个Pre-submission meeting,申请方式和文件要求在这里

https://extranet.who.int/prequal/medicines/pre-submission-meetings

以上,希望有帮助~

2023-10-25 11:43 白bai