要求10批，没有什么好商量的。

就好比有的人请女孩子吃一次饭就成为女朋友了，有的请吃10顿也不见得把你当回事。

仿制药与原研药的质量可比性，有几个难点可能是需要更多批次的原因：

1. 需要建立可比性验收标准，一般需要更多批次才能建立合理的可比性验收标准。

2. 品种特性，结构复杂，工艺不确定性大。

3. 原研药质量波动，3批仿制药的代表性可能还不够。

工艺验证本来就是一个概念，不可能出现具体几个批次能通过的对比研究就认为工艺得到验证的法规，这是一个哲学思想不同引起的讨论。考虑产品工艺变异问题，需要根据把握度和变异来确定具体批次，目前FDA指导原则执行的是这样的工艺验证，借鉴的是ISO的工艺验证的要求，这是通过数据统计来证明所做的工艺验证是能够保证后期工艺稳定的概率能够接受。