生物制品,临床阶段,清洁确认的标准,你们是如何制定的?
QA清洁验证

各位老师,生物制品,如果不计算PDE,也不计算MACO,直接测TOC按照纯化水的标准,可行吗? 有这么做的吗?

如果这么做,那么问题来了,纯化水的限度标准是否过高呢,因为残留片段还是蛮高的。

如果不用限度标准,使用你们平常的纯化水均值标准,你们也做不到啊

2024-12-20 12:59 匿名     
1个回答

个人理解:生物制品,专线,可以把TOC订高点,不一定是纯化水的限度标准。

2024-12-20 16:53 红秀