如何根据一个月加速的杂质数据外推加速6个月的杂质数据
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一个口服固体制剂,剂型为肠溶制剂,其他单杂较历史批次偏高,目前已有1个月加速稳定性数据,如何使用外推法推算加速6个月的杂质数据。外推法详细介绍一下

2025-03-17 18:12 陈7177     
2个回答

比历史批次高,最简单的就拿出历史批次的数据,画图,看一下趋势什么的,有历史批次,相对而言,数据越多,结果越准确。

2025-03-19 16:37 红秀     

外推法不是这么推导的,大部分推导都是风险,你这个属于已上市品种,需要做好风险控制,仅仅1个月的加速试验,是无法判断货架期期间的安全性的。

2025-03-18 15:47 齐御风