参考国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2025年1月发布的《清洁验证技术指南》第4.5章节：

     “毒理学数据的评估工具有多种，作为常见的毒理学数据评估工具之一，基于健康的暴露限度（HBEL）相较于传统方法（如1/1000最低日治疗剂量、10ppm方法等）设定的限度，其可接受标准在评估清洁残留数据时在科学性方面更具优势，但因其数据来源不同、计算因子赋值不够明确等原因，又有一定的不确切性。一般来说，当基于毒理学计算的残留限度值低于传统限值时，应采用基于毒理学计算的残留限度值；当毒理学计算的残留限度值高于传统限值时，可选择继续采用传统限值，也可经足够科学的风险评估后，采取毒理学计算的残留限度值，企业可结合历史数据将传统限值设为警戒限”

      因此建议PDE值低于传统限值，应考虑PDE值作为清洁验证限度；当PDE值高于，可继续采用传统限值，或基于风险评估后，结合历史清洁验证/确认数据，将传统限值设为警戒限，定期回顾清洁工艺的稳健性。

PDE是基于产品产生的毒性的最低标准，也是计算清洁限度的最低标准。只有PDE的话是不是代表我们对自己的标准太低。类似于我们做饭不仅要烧熟，还要有点色香味才能受欢迎

PDE是基于毒理等层面科学的计算。但是目前主流的指南或者法规（包括PDA，GMP指南）等都会说明题主说的这样三种计算限度。也就是说，10ppm和千分之一剂量都不能算传统的。因为PDE提出来也是比较久了，从使用LD50到使用NOAEL计算PDE，都是使PDE更加的科学。一般来说，PDE计算出来的限度是会低于10ppm和千分之一剂量法，但是即使在这种情况下，也要复算一下其他两种方法，选择更严格的作为限度。

从风险角度分析也是一样，限度要合理，因为即使PDE考虑了药物的相互作用，其实个人觉得并不是很全，大家都是希望把质量持续提高，把风险持续降低，并争取一个平衡，所以也需要综合考虑。

从审计或者官方的态度也是，为了避免审计缺陷，也建议全部考虑计算。