动物死亡，需要再仔细分析，导致死亡原因是什么，是药物还是其他因素，是否可排除药物因素；死亡是否有剂量依赖性 dose response 关系，能不能定为critical effect ，这个剂量能不能做pod.

问题1：如果药理给的数据没有错误，PDE是0.25 μg/天，那么根据《药品共线生产质量风险管理指南》 ，“企业在已有生产线和生产设备引入的新产品 B 时，经计算该产品的 PDE 值小于等于 10μg/天或 OEL 值小于等于 1μg/m3，经评估企业将该产品按照高毒高活产品管理，使用专用设施、专用设备、一次性使用 技术或密闭设备进行生产，以避免和减少对其他产品的影响。”，不建议共线。

问题2：可以使用ADC最小日治疗剂量相当的裸抗量，参考PDA TR49 4.1.1和4.1.2 节的方法计算共线残留限度。