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在空调系统确认过程中,运行确认(OQ)阶段的级别确认通常是进行静态确认。静态确认主要是为了验证空调系统在无生产活动的情况下是否能够达到设计和规范要求的环境条件。具体步骤包括:
1. 温湿度分布测试:在空调系统运行稳定的情况下,测量并记录各个关键点的温度和湿度,确保其在规定的范围内。
2. 风速和气流模式测试:验证空调系统的风速和气流模式是否符合设计要求,确保洁净室内的空气流动符合无菌生产的要求。
3. 压差测试:测量并记录各个洁净区之间的压差,确保压差符合设计要求,防止交叉污染。
4. 过滤器完整性测试:验证高效过滤器(HEPA)的完整性,确保其能够有效过滤空气中的微粒和微生物。
5. 噪音和振动测试:测量空调系统运行时的噪音和振动水平,确保其在可接受的范围内。
在完成静态确认后,通常还需要进行动态确认(PQ),即在实际生产活动进行时验证空调系统的性能,以确保其在生产过程中也能维持所需的环境条件。
以上内容由AI助手生成,供您参考。
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