1、级别确认静态、动态都要做；

2、级别确认接受标准依据欧盟附录1 4.27 表1；

3、级别确认单次采样体积，依据ISO14644-1中的公式计算

4、级别确认的采样体积与日常监控取样体积不同。

级别确认，静态和动态都是需要做的，这点不光欧盟GMP有提到，中国的GMP附录里面也有提到的。

在空调系统确认过程中，运行确认（OQ）阶段的级别确认通常是进行静态确认。静态确认主要是为了验证空调系统在无生产活动的情况下是否能够达到设计和规范要求的环境条件。具体步骤包括：

1.     温湿度分布测试：在空调系统运行稳定的情况下，测量并记录各个关键点的温度和湿度，确保其在规定的范围内。

2.     风速和气流模式测试：验证空调系统的风速和气流模式是否符合设计要求，确保洁净室内的空气流动符合无菌生产的要求。

3.     压差测试：测量并记录各个洁净区之间的压差，确保压差符合设计要求，防止交叉污染。

4.     过滤器完整性测试：验证高效过滤器（HEPA）的完整性，确保其能够有效过滤空气中的微粒和微生物。

5.     噪音和振动测试：测量空调系统运行时的噪音和振动水平，确保其在可接受的范围内。

在完成静态确认后，通常还需要进行动态确认（PQ），即在实际生产活动进行时验证空调系统的性能，以确保其在生产过程中也能维持所需的环境条件。

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一般在制药行业中不需要特别关注级别确认这块，级别确认很重要的是在电子等其他行业，一般仅对粒子有要求，洁净级别一般仅考虑粒子，制药行业中是要考虑粒子和微生物，所以参考的均是GMP,GMP无菌附录中这块说的比较清楚，一般HVAC运行确认时，建议仅检测物理项目，粒子和微生物均放在PQ中。PQ中的一般就是按照三静三动来执行的。一般对于新建厂房的，首次确认前，有的地方要求必须由有资质的做一下环境检测，出检测报告，有的不需要。药厂中如果有自己的实验室，有人员，自己做检测也是可以的。

动态和静态都要做，两种状态的目的不一样。运行确认中可以做静态，确认空调系统在没有其他设备和人员的情况下是符合要求的，可以被接受。下图是对于定级的欧盟附录一的要求。

级别确认都是静态的，具体建议参考欧盟GMP附录1