效期不应该改变，因为本批次产品的生产日期应该以首次生产时间作为计算

在《ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施”》这本书里，有这样的观点，大家可以参考：

如果是药学工艺部分的返工，那只能按原有效期计算。

按原有效期进行计算，不可以更改原有效期。

GMP 第三十六条　返工：
　　（一）不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠。
　　（二）多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。
　　（三）除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
　　（四）经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。

物料包括原料药可以在有效期/复验期到期时进行返工处理，如果只是重复原来的重结晶/精制工艺，就没理由怀疑这种返工会导致什么不同的结果。如果发现了不同的结果，那么一定是工艺发生了偏差。因此，如果确定这种产品在第一个有效期/复验期（五年）是好的，那么它在返工处理后的第二个五年应该也是好的。这个返工的原料药新的有效期/复验期应该是另加五年。