《药品注册检验工作程序和技术要求规范》（试行）2020年版的规定，药品注册检验所需样品应当为商业规模生产的3个批次（特殊情况下，治疗罕见病的药品除外），每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍。如果进行前置检验，三批样品中确实可以包括进行BE（一致性评价）测试的批次。所以，在注册检验的抽样样品中，可以包括用于评估药品与原研药品一致性的BE批。

《 药品注册检验工作程序和技术要求规范》（试行）2020年版 

（6）药品注册检验所需样品应当为商业规模生产3个批次（特殊情况下，治疗罕见病的药品除外），每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍。

药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）中检院 | 2020-07-01
https://lib.shilinx.com:443/u/szq3wz

（三）样品抽取3.药品注册检验所需样品应当为商业规模生产3个批次（特殊情况下，治疗罕见病的药品除外），每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍（若进行部分项目复核，每批样品量为相关检验项目所需量的3倍）。全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。样品剩余有效期应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。化学药应当视制剂审评和检验需要，同时抽取该品种的化学原料药。生物制品应同时抽取该品种的原液。化学原料药和生物制品原液的抽样批数、每批样品量和剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。