首先要确认你的生物药是BLA还是Biosimilar product，这里暂且假设你属于BLA。

如果你的CMO是进行产品的生产、检测的肯定是需要注册的，信息也需要填进f356h表里面。根据f356h的instruction，只有bioequivalence testing sites, excipient testing sites, container/closure manufacturing and testing establishments无需填写。

费用：费用一般是申请人（持有人)支付的，跟是否有CMO无关（具体见付费方式）。PDUFA没有场地注册费的说法，上市后需要每年提交Program fee。
时限要求请参考 Assessing User Fees Under the PDUFA of 2022 的 VI. PRESCRIPTION DRUG PROGRAM FEES。
付费方式见上述指南IX. B. Prescription Drug Program Fee Assessments and Payments。

首次注册时间：根据21 CFR Part 207，如果批准日在10月1日之前，首次注册应在批准当年的10月1日-12月31日。如在10月1日之后，则在批准日到当年的12月31日之间进行首次注册。