大分子药品/生物制品的注册标准，特别是原液鉴定项目的执行情况
QAQC注册申报分析方法GMP生物制品（单抗）原料药分册QC和物料分册质量管理体系分册
  • 大分子药品/生物制品的注册标准，特别是原液鉴定项目的执行情况：是否所有IDL DS Spec检项都必须批批检测（国外工厂），即使MTP中没有规定必须批批检测？是否出现过海外审计时候的相关发现项/整改项？如果通过一定数据累计以及科学的风险评估，是否可以减少检测频率甚至免检？
    • 具体检项举例：蛋白A残留；宿主细胞蛋白残留量；宿主细胞DNA残留量， etc.
2024-08-23 19:11 匿名     
举报
 评论 回答
3个回答

在进行原液质量指标需要每批进行检测，但如果是宿主细胞蛋白残留量；宿主细胞DNA残留量可以进行申报时提供验证资料。

2024-08-27 10:21 龙涵     
评论

关于取消 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 度他雄胺胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告
国家组织药品联合采购办公室 | 2022-10-31

https://lib.shilinx.com:443/u/pwpr2k


这是GSK的前车之鉴，原话就是“发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足”，供参考。

2024-08-27 09:21 识林-实木     
评论

A. 鉴别的问题 通常来说是Spec上的都是需要批次检测的，但国外的鉴别只有2-3项，不会有分子量，紫外光谱，N端序列等。有两个点需要注意：1. 单一方法的色谱保留时间不能作为鉴别; 2. 美国/USP有“Bioidentity”的概念，即采用Bioassay的方法，只是run的次数(重复策略)不如Potency的次数多。

B. 残留的问题 在国外，Protein A和DNA残留检测在验证工艺去除能力后，可以不再进行检测(不在release, 也不在IPC), HCP因为更复杂，至少要在IPC检测。
关于DNA和HCP检测, EMA有一个立场文件和一个HCP的问答补丁。链接如下：
https://www.ema.europa.eu/en/dna-host-cell-protein-impurities-routine-testing-versus-validation-studies-scientific-guideline
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/biological-guidelines/questions-answers-biological-medicinal-products
第二个链接的问答内容在识林有双语版。
2024-08-24 11:49 乔伊凡     
评论