1. 根据OOS在中国GMP中的定义为：检验结果的超标。其中GMP指南解释为：对检验结果超出法定标准及企业已制定标准的所有情形进行调查。
2. FDA《OOS指南》中写道：OOS适用于所有不符合已建立标准的实验室检测结果（Result）的调查。
3. MHRA《OOS指南》中同样强调的是对出现的实验室超出既定标准的检测结果进行调查。
因此，OOS的目的是为了对实验室已出现的、超出既定标准的、发生原因不明确的检测结果来按照流程进行调查，以确定该OOS的根本原因。OOS调查对于质量体系来讲，最重要的就是要得出OOS结果究竟是因生产工艺（即产品本身）造成的还是实验室检测错误造成的。
根据各个指南的描述，OOS的调查一般分为2个阶段，即一阶段实验室内的调查与二阶段扩大调查（即偏差调查）。其中第一阶段的调查，以我们作为例子，是分为I-a阶段与I-b阶段分开进行的，其中在I-a阶段我们通过流程表初步排查实验室是否存在明显检测错误（如软件检测方法设置错误、样品或试剂用错、设备/网络明显故障、计算错误等），若最终确认是实验室明显错误，我们即可以在I-a阶段结束OOS调查，该OOS可判定为无效的OOS（与生产工艺或物料无关），根据流程拒绝该OOS结果，对样品进行复测。可以评估是否需要开CAPA来纠正预防。在这个阶段，我们对此类情况都是建立了《实验室异常事件》管理规程来进行处理。
若在I-a阶段未发现明显实验室错误，那么根据调查流程我们就需要进入I-b阶段进行深入的实验室调查，内容包括调查人员设计假设性调查方案对OOS结果进行排查与验证，若在假设性调查中找到了根本原因，当你的假设性方案结果在得到验证后确认是有效的，则可以判定初始OOS结果为无效OOS，我们一般是这个阶段评估决定是否需要开启偏差来处理。
最后，当你假设性试验方案中也找不到根本原因、复测结果也依旧超标，那么毫无疑问的就要进入第二阶段（即完全排除了实验室原因），必须开启偏差进行扩大调查。
其实所有的异常都叫偏差，或者偶然事件。只不过实验室因为很多时候会涉及到样品是否开始检测，以及检测后偏离情况的大小等情况，会认为偏差不适用或大材小用，会以一些其他的调查来代替偏差调查而已。通常有以下几种：
1、QC以外其他系统的偏差基本都叫偏差，甚至生产系统过程中一些与平时的时限要求有差异的也可以视作偏差；
2、实验室正常很多公司会在样品进入前（如标样RSD不合格但是样品还没进仪器）的一些偏差叫做AD，然后因为事件原因的明不明显，还可能会分为A类事件和B类事件，以此来区分是否需要简但调查。
3、样品进入后，出现一些很明显的异常情况，已经无法出具结果的，很多公司也会直接走偏差流程，如发现出峰时间异常或者仪器漏液，、停电等。
4、样品检测如果出现明显不合格，几乎所有公司都是走OOS流程，若是没有不合格，仅仅与平时趋势不一样，或者超出了相应的警戒/纠偏限，可能会走OOT/OOE等流程来调查。
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