FDA检查中关于语种问题，原始记录和SOP均为中文的情况，是否需要提前翻译成英文？翻译的质量该如何保障？
其他
2022-05-19 21:07 匿名     
举报
 评论 回答
3个回答

没有必要对文件等进行提前翻译，审计时时可以现场翻译，具有药学背景的翻译人员，毕竟专业词汇的翻译相对来说很重要！

2022-05-27 22:55 阳光蒲照     
评论

主要管理文件需要翻译成英文，翻译的质量需要和翻译软件直译的内容相当，因为现场FDA官员会用翻译软件自己翻译，如果差别大会很麻烦的，会拍照带走进行确认。

2022-05-26 16:58 Lumiya     
评论

没有必要提前将原始记录和SOP等资料翻译成英文。在检查期间FDA检查员看到有需要翻译的文件或资料，一般会要求企业现场进行翻译。如：检查期间要求企业向检查员展示相关台账，如OOS或偏差台账，检查员根据所提供的台账选择具体编号的OOS或偏差调查报告，要求企业翻译，以供检查，但企业不需要提前将全部的OOS或偏差调查报告翻译成英文。


该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么

2022-05-19 21:07 tooth     
评论