英文填写的记录,英文翻译需不需要要求与标准完全一致。
其他
qc检测记录为全英文填写,检测过程需要写操作流程(具体怎么测的描述),记录中发现,检测仪器(卷尺)与分析方法英文翻译不一致,整个操作流程中只有仪器名称跟方法不一致。

2022-04-25 15:56 用户98da     
3个回答

建议,首先确认是操作员写错了仪器,还是用错了仪器,如果是写错了话,可以勘误;如果是用错了话,就需要走偏差调查,明确原因以及对该批次产品放行的影响。当然根据偏差调查如果该卷尺和方法中规定的仪器等效,也可以变更分析方法,升级相应的检验记录。

参考中国GMP 第十章 质量控制与质量保证第(四)以及第(六)条第3小条:

第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:
  (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验;
  (二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证
  1.采用新的检验方法;
  2.检验方法需变更的;
  3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;
  4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
  (三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠;
  (四)检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致;
  (五)检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对;
  (六)检验记录应当至少包括以下内容:
  1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称或来源;
  2.依据的质量标准和检验操作规程;
  3.检验所用的仪器或设备的型号和编号;
  4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;
  5.检验所用动物的相关信息;
  6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度;
  7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;
  8.检验日期;
  9.检验人员的签名和日期;
  10.检验、计算复核人员的签名和日期。
  (七)所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经质量管理部门批准的方法进行,检验应当有记录;
  (八)应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查;
  (九)必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识,并应当保存使用的历史记录。

2022-05-10 15:52 Cora     

写错和用错都可以算偏差,写错进行勘误即可,用错可能涉及影响性评估。那么问题来了,如何避免此类情况再次发生?

是否要考虑,使用母语进行记录?将记录和规程设计成双语?

用非母语的方式进行记录,可能会被挑战违背ALCOA的"Accurate准确性"的原则。

2022-05-23 10:05 子音     

回答:

检测记录里面应该会记录使用的仪器的设备编号及计量有效期,可以追溯使用的检测仪器是对的,这个是没有问题,对检测记录进行升版即可,短期内可以对错误的翻译进行更正。

2022-04-26 13:53 圣人有点冷