【建议】因为药典专论已经说明包含了醋酸盐形式，无需拘泥于专论标题，建议申报产品名称以醋酸盐形式呈现，与产品实际物质一致。其次，如为了稳妥起见可以发送邮件直接询问EDQM（CEP@edqm.eu），这种简单明了的问题一般若干天内就会收到回复。

【依据】Definition section of Ph. Eur. monographs and CEPs

 【思考】

一、从CEP和EP药典专论的定义角度看。见EDQM指导 Definition section of Ph. Eur. monographs and CEPs 中原话：According to the European Pharmacopoeia, any statements included under the heading “Definition” of the monograph constitute an official definition of the substance which is the subject of the monograph. 如果药典专论“Definition”已经包含了醋酸盐形式，可以理解该药典专论的涵盖范围更广，包含醋酸盐形式和游离态，即申请者即可以上报游离态CEP，又可以上报醋酸盐CEP。而其游离态的名称更像作为该专论的标题而存在。笔者认为无需拘泥于专论标题，因此按照盐酸盐形式上报CEP非常有把握是符合该药典专论的对象。

 二、从产品本身实际情况看。提问者上报的产品明确是醋酸盐形式，那么，就应该按照实际的醋酸盐上报。重要的考虑点是：游离态和不同盐状态在许多方面会有些区别，比如产率计算、放行标准的含量及杂质计算、醋酸离子百分比控制、成品理化性质，所以上报结构应该按照实际结构上报。

 最后，如果提问者不放心，为了稳妥起见可以发送邮件直接询问EDQM（CEP@edqm.eu），这种简单明了的问题一般若干天内就会收到回复。

希望给你带来帮助~

申报CEP，那就要符合欧洲药典标准。如果中国和欧洲药典标准对某个品种描述有差异，那就要详细说明情况。

建议：通过Help desk 咨询EDQM进行咨询确定。

之前曾经咨询过EDQM，一个产品是一水合物，但是EP药典上的名称是不带水的，definition里面也没有提到可以含水或者不含水，然后想问EDQM我的申请表上是直接写药典的名字还是加上一水合物，EDQM说如果你的产品符合水分的标准的话，就直接用药典的名字。

你现在的这个情况有些类似，但又不完全一样，因为是不同的盐。所以建议直接咨询EDQM。比较大概率是直接使用药典的名字，和药典保持一致。

需要满足monograph 里definition的定义，如果不符合就不能申请CEP；如果二者皆有的话，按照实际形式申报即可。