请参考：

可以参考识林关于：

已上市化学药品变更指导原则

希望你帮助到你！

一般对于非无菌原料药来说不需要特别申请包装规格，可以查看下已经提交的注册文件，如果有涉及包装规格的，看下是哪些资料，评估下有哪些影响；一般包装材料没有发生变化，不需要特殊申报，毕竟稳定性模拟的也仅仅是市售的包装，而不是整桶的放置稳定性，所以这类的变更基本都是随着其他的变更按照微小变更走的年报；但是对于无菌原料药，需要考虑的情况就不大一样了，例如更换规格后的密封性验证等

按问题描述，应该是上市后的变更，完全可以和生产放大一起走变更。为什么非要单独去划分等级呢？

这个要看内包材和外包材的材质了，如果包材材质没有变化，则是微小变更，年报即可，若是包材材质变更，需要稳定性数据支持，根据稳定性研究结果判定变更类别