CAPA有效性检查除了指南中的描述外,具体是如何操作的?大家可以举个例子吗
QA

CAPA有效性检查只看了指南中的描述,依然不知道实际该如何操作,烦请指导一下

2025-02-18 17:21 匿名     
4个回答

根据具体情况来分析,比如是一个操作性错误的纠正和预防,可以纠正后,单独设计一次操作,现场确认是否仍然出错。

比如是一个流程性的问题,纠正后,可以设计固定周期去检查问题是否重复出现。

比如是一个检验偏差,纠正和预防后,可以人为设计连续检测一段时间,去看是否重复出现。

2025-02-19 16:05 任刁刁     
LJAMES 2025-02-20 10:33

感谢您的回复,明白了。。

根据制定的CAPA措施,确定有效性的接受标准,根据制定的标准确定有效性的跟踪周期,按照周期对有效性进行评估。

简单的措施实施完对跟踪实施完成情况进行确认即可认为有效,复杂的问题跟踪一段时间内的情况,另外通过回顾方式来进一步确认措施的有效性。
2025-02-19 06:18 Duke19     

1、可以进行文件检查,如制定的CAPA是修订文件、记录等,后续可跟踪人员对文件的执行及记录的填写情况;

2、可进行人员操作跟踪,如果发生问题是因为人员操作引发,需要跟踪问题发生人员后续的执行情况,如确认人员的三次操作,并记录

3、可进行现场检查,如CAPA为完善现场标示,需跟踪现场其执行情况,如CAPA是由故障引起,可跟踪设备连续运转情况

4、飞行检查,通过飞行检查,确认日常工作始终遵循CAPA中规定的纠正措施。

5、其他的

2025-02-19 08:01 匿名     

CAPA的有效性是需要确认的,按文件或方案进行。

后续追踪发现CAPA的措施到位,整改符合要求,确认证明CAPA是有效的;如果发现后续仍出现问题或达不到预期,找出措施中的问题,可以通过偏差等形式找出CAPA措施无效或效果差的根本原因,重新启动新的CAPA,继续跟踪直到问题解决。

2025-02-19 08:30 阳光蒲照