关于制备好的菌悬液的保存时限问题
QC
目前所有的法规都规定，如果是常温菌种应该俩小时内使用，如果放2—8℃冰箱可以存放24h，但是两个小时的时间对于有些工作的进行十分受限，是否可以做菌种的存放时间验证，我分别在第2、4、6、8小时的时间里分别做菌液计数验证我菌种的活性，验证我菌种常温的存放时间？
2023-11-02 20:12 火紫     
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2个回答

针对这个问题，我们咨询过USP和Ph. Eur. 药典委员会的专家，药典委的回复是可以进行验证，但不能声明符合USP或Ph. Eur，换言之就是不接受论述和评估。

2023-11-06 09:38 匿名     
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“目前所有的法规都规定”，有这句在，可能什么都做不了，不能通过评估和验证去说明自己可以不符合法规要求。

2023-11-03 19:38 亦心     
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