临床早期，可以不签署质量协议；到临床3期建议签署质量协议；这个事指南中有说明，这是各个阶段对不同供应商的管理要求。

至于商业化之后，对于关键物料，GMP里面是有明确说明的，应当签署质量协议。

第二百六十三条　质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

新版“质量管理体系”分册P355,356,365,366,367有指导说明，为了产品研发成功后上市后持续可及性，早期研发就要选择质量可靠，保障供货的供应商，建议建立了物料标准草案时就可以签质量协议，Ⅲ期临床批次需签。

 7-2 药品研发阶段物料系统建立建议

早期开发阶段

● 物料供应商的选择应进行风险评估，根据 物料需求标准、供应商的质量标准、口碑、

供货周期等进行选择。首选择批准状态的物料。

● 物料来货后验收入库，查看 COA 以及效期，确认满足需求。将 COA 归档，物料

分类放置，尽量按照供应商建议的贮存条件放置，保证标识齐全，避免使用错误。

● 若供应商规定了物料效期，为保证研发数据的可靠性，应在效期内使用；如有特殊

需求，需提供科学依据。

● 为追溯物料去向，建立物料总的进出账目。

● 实验记录须记录物料的名称、供应商、批号、数量，以追溯。

● 对于特殊温湿度贮存条件，建议有在线监测系统，并对探头进行定期校准。根据风

险评估持续监测还是定期监测。

● 对于细胞，需建立研发和生产细胞库的维护（例如：液氮罐与瓶的位置，记录在日

志或笔记本上）。

● 拟考虑用于商业化的 MCB 和 RS 的储存温度控制应符合 GMP 要求

毒理研究

● 物料来货后验收入库，尽量按照贮存条件放置，建立出入库记录。对于已经从仓库

领取的原辅料，建议建立每次分发记录，追溯物料的去向。

● 根据风险评估，如果毒理批生产所使用的设施设备与Ⅰ期临床或者其他产品临床批

生产相同，或者根据研发需求，在使用物料之前，需对关键项目进行检验。

● 毒理批批记录须记录物料的名称、供应商、批号、数量，以追溯

Ⅰ期临床

 ● 遵循Ⅰ期临床 GMP 管理建立供应商管理规程，供应商资质的确认程度基于风险

（开发阶段和物料的关键性决定）。

● 根据工艺开发知识评估物料的关键性。● 建立物料标准，标准的建立可参照药典，

物料标准以及检测频率基于对产品的风险性以及开发阶段制定。

● 建立物料管理规程，包括验收、贮存、放行、领用等。物料来货后查看 COA，验收

入库，归档 COA，物料分类放置，按照供应商建议的贮存条件放置，保证标识齐全

和包装完整性，避免混淆。物料的发放遵循“先进先出”或“近效期先出”原则。

● 对于关键物料评估，可根据供应商 COA 以及鉴别进行放行使用。鉴别的件数根据

风险评估确定。

● 建议对试剂等大量的生产使用物料领取后 建立使用台账，追溯物料的去向，保证物

料的平衡。

● 批记录须记录物料的名称、供应商、批号、数量，以追溯。

● 应避免使用动物 / 人源性原材料，以避免 外源物质。如果使用，需要物料的安全证明

● 参考Ⅰ期临床。根据风险，完善物料质量 标准以及供应商管理

Ⅲ期临床

● 遵循 GMP 管理，相对于Ⅱ期临床，物料标准需根据风险增加。

● 供应商应在Ⅲ期临床完全确认，基于识别和减轻供应的风险。（如果可能，强烈建议

有备份供应商）

● 基于风险的方法确定供应商再评估周期