EU GMP附录1《无菌药品生产》环境监测和工艺监测
9.4. 应进行风险评估，以建立全面的环境监测计划，即取样位置、监测频率、监测方法和培养条件（如时间、温度、需氧和/或厌氧条件）。
这些风险评估应基于对工艺输出和最终产品、设施、设备、具体工艺和步骤的关键性、所涉及的操作、常规监测数据、确认期间获得的监测数据的详细知识，以及对环境中分离的典型微生物菌群知识。
根据GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》：工作区采样点的位置离地0.8~1.5m左右（略高于工作面）；可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》：
- 培养皿表面应经过适当消毒清洁处理后，布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。
- 当用户没有特定要求时，培养皿应布置在地面及其以上0.8m之内的任意高度。
- 动态监测是也可协商布点位置和高度
对于关键A级区域，有相关指南可参考应用
FDA《无菌制剂生产质量管理规范》（2004版）
Air in the immediate proximity of exposed
sterilized containers/closures and filling/closing operations would be of
appropriate particle quality when it has a per-cubic-meter particle count of no
more than 3520 in a size range of 0.5 µm and larger when counted at
representative locations normally not more than 1 foot away from the work site,
within the airflow, and during filling/closing operations. This level of air
cleanliness is also known as Class 100 (ISO 5).
在无菌容器/封口暴露区域附近以及灌装/封口操作区域附近的空气中，当在通常距离工作区域不超过1英尺的代表性位置、气流内进行采样时，每立方米0.5μm及以上粒径的粒子计数不超过3520个，则该区域的空气粒子质量符合要求。这种空气洁净度等级也被称为 100 级（ISO 5级）。
对于其它区域的功能间，基于关键设备或关键操作活动进行取样位置评估而确定环境监测的高度和位置。
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