识林向导 @寒星苍梧 个人作品合集
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20221124  解读  【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)

20221218 主题词 生物制品偏差报告
20230607   文章   新加坡和中国对细胞治疗产品的 GMP 要求的差异
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20231023   公众号资讯   CDE人源干细胞产品非临床研究技术指导原则征求意见稿
20231031   变更管理工具   变更工具内容整理:美国-生物制品
20231109   监管机构索引    全球药品监管体系索引:加拿大
20231124   公众号资讯   CDE就药品注册研发生产主体合规信息管理与审查征求意见

20240401   文章    临床试验稽查中的文件稽查要点
20240417   课程   【识林】无菌工艺模拟试验法规分析 2024.01
20240515 岗位地图 市场通用-生物药-注册类型通用-工艺开发
20240604  解读 业界意见与监管反馈的分析:欧盟 ATMP 临床试验申请指南(制剂质量部分)
20240618  资讯 疫苗,血制,接下来是 CGT?药品行业电子化记录的趋势
20240701  资讯 CDE 连发肽类和细胞临床药理指南,监管特异性趋势明显
20240826 资讯  EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读
20240909 解读 细胞与基因治疗产品法规索引

20240419  解读 业界意见与监管反馈的分析:欧盟ATMP临床试验申请指南(原液质量部分)

20250208 课程 【识林】工艺验证-合规要求 2025.01

20250208 课程 【识林】工艺验证-方法基础 2025.01

20250430  案例 申办方临床试验质量管理体系的文件建设2025.05

20250513  监管机构索引 全球药品监管体系索引澳大利亚 202505

20251013 监管机构索引 全球药品监管体系索引:新西兰

20251013 主题词 基因编辑

20251013 解读 制药常见设备概览:离心机

20251111 课程【识林】细胞治疗产品工艺验证案例 2025.10

20251111 课程【识林】原料药工艺验证案例 2025.10

20251209 翻译 Product quality reviews Technical Interpretation 产品质量回顾 技术解释文件

20260108 翻译 Classification Categories for Certain Supplements Under BsUFA III Guidance for Industry BsUFA III 下某些补充申请的分类类别


贰雯丶 2024-04-19 09:24

苍梧老师牛逼!为苍梧老师举大旗!

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红秀 2024-08-27 09:16

苍梧老师V5,不愧是初代长老,太上长老

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