美国补充申请递交同IND申报递交的区别
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2025-11-11 09:56 用户sqy     
3个回答


  1. 资料内容不同:IND申报一般需提交完整的药学、非临床和临床资料,补充申请则根据变更类型不同,只需提交与变更相关的部分资料,如临床方案变更需提交新方案及变更说明、药学变更需提交变更后的CMC信息等,通常无需重复提交已有的IND资料。

  2. 递交上都要符合eCTD的要求,按粒度要求放置文件即可。

2025-11-14 11:18 0麋鹿不迷路0     

INDa只需要更新变更或新增的内容所涉及的CTD章节,不需要全套资料更新

2025-11-14 09:51 ggxwtt     

主要区别是INDa不用交全套资料,哪个粒度文件变了,直接更新该粒度文件即可。

另外,美国IND和INDa可以不用交2.3 Quality Qverall Summary.

2025-11-11 12:52 匿名