一般使用minitab不会对数据进行处理，将数据导入后作图，作图的功能软件本身已经做过验证，我们不需要额外验证。excel需要验证是因为我们使用了单元格锁定、数据计算等功能，这些操作需要验证

基于用途和风险，通常是不需要的

当然国内和国外，也有差异。

如果处于不确定的状态，是不是可以进行必要的管理？

最近看到FDA的一个缺陷，提示车间里面的一台电脑的管理问题存在管理风险或者DI问题。毕竟不同的核查老师可能理解也不一样。

根据我们的经验，使用excel表格需要我们进行验证，因为需要锁定部分表格，确保公式的准确性。minitab这类软件，似乎不需要吧，也没法做到锁定？

21 CFR 820.70
Subpart G—Production and Process Controls
§ 820.70 Production and process controls.
Automated processes. When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol. All software changes shall be validated before approval and issuance. These validation activities and results shall be documented.

21 CFR 820.70要求用于生产或质量系统的计算机软件需验证其预期用途，确保输出结果准确可靠。

目前在国内，仅用于年度回顾这样的数据统计分析，不进行验证是没问题的。但在国外的审计中，应当是过不了。

需要结合使用Minitab软件的用途来看，如用于GMP产品检验放行数据的计算，则需进行验证，如仅用于日常检验数据分析，则不需要。

我看过一条未经验证缺陷，不验证可能不被接受

如果这个统计分析本身是生产工艺或检验操作的一部分，风险较高，那就必须验证，如果只是用于回顾使用的统计分析，风险不高，就不用验证了。

需要考虑的是，不验证的话，有其他方式能证明输出结果可靠吗？比如说使用已有验证过的标准模式/模版？