关于D级洁净区回、排风的问题?
厂房、设施、设备GMP
原料药D级洁净区:

1、器具烘干间同时有回风口和排风口?

2、比如粉碎间,产生粉尘,安装回风是否可行?

2024-05-23 09:09 阳光蒲照     
pql 2024-05-23 10:32

可以看看2023年版GMP指南《厂房设施与设备 空调净化系统》3.5.7.2 固体制剂车间回风利用。


4个回答

首先明确设置排风的目的是排出局部污染,包括高温、高湿和颗粒

器具烘干间主要是烘干工器具,温湿度比较高,如果部分排风能保证温湿度不会过高影响到其他房间,是可以同时有回风和排风的,最好提前做好温湿度测算;

粉碎间如果你设置了比如称量罩这样的局部负压净化环境,房间是可以安装回风的,主要是保证粉尘不能扩散到房间内,导致交叉污染就可以了。

2024-05-23 09:40 匿名     

可以看看2023年版GMP指南《厂房设施与设备 空调净化系统》3.5.7.2 固体制剂车间回风利用。

2024-05-23 10:33 pql     

  1. 根据《工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008中指出,回风口位置宜远离洁净工作台;易产生污染的工艺设备附近应设排风口。因此,在D级洁净区内的器具烘干间,如果器具烘干过程中不产生污染,可以同时设置回风口和排风口,但回风口应远离烘干设备,以避免污染。

  2. 对于粉碎间这类容易产生粉尘的区域,安装回风系统需要谨慎。粉碎操作会产生大量粉尘,如果回风口设置不当,容易将粉尘重新带入洁净区,影响洁净环境。因此,粉碎间应主要设置排风系统,将粉尘排出室外,必要时可设置局部排风装置,如旋风分离器等,以有效控制粉尘扩散。如果一定要在粉碎间设置回风口,需要采取有效的过滤和隔离措施,确保回风不会对洁净区造成污染。

2024-05-23 11:34 xunger     

1.器具烘干间回风和排风其中一种就行,不产尘的话回风就可以;

2.从避免污染和交叉污染角度考虑通常设计为直排,具体措施需根据实际情况(设备密封性、空调管路设计等)判断。

2024-05-23 16:21 想念猕猴桃