FDA目前对于原料药结构相关的亚硝胺杂质的监管态度如何？
QA工艺验证其他

假如制剂评估有一定的存在风险，是否必须制备对照品，进行确证性检测？

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-09 17:12 识林-树苗     
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