预填充注射笔随附针头请问药品持有人营业执照需要有医疗器械的经营范围吗?
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预填充注射笔产品,可以多次使用。为了便于患者使用,在药品小盒随附了多个单独包装的一次性使用针头,请问药品持有人营业执照需要有医疗器械的经营范围吗?

2024-04-09 16:15 匿名     
2个回答

按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定经营第三类医疗器械实行许可管理,一次性使用针头属于第三类医疗器械,需要医疗器械经营许可证。

第四条  按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

  经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

2024-04-09 18:11 Clara3     

这个需要看你申请产品的分类级别,如果是医疗器械就需要有,如果是药品的注册申请,就不需要。

2024-04-09 16:46 齐御风