这个问题分两方面讨论。

①限度。按照计算方法品种、批量不变的情况下，限度时不变的。但是当面积减少时（公用设备减少），单位面积的限度是增加的。但是对于这个案例，看下来都是理论层面，没有更新相关的文件，所以不能拿理论的限度和实际的结果进行比较，非要比较的话，建议更新文件或者在调查的过程中说明因为设备减少了，单位面积的限度可以达到多少，当然几种计算限度的方法都要使用，充分论证。

②测试结果。如果以前更多的设备的清洗方法都能“合格”，那这次使用相同方法，结果变大了的原因是什么？这个也需要调查清楚。

对于最后一个问题，设备增加，单位面积的限度是无限缩小的，但是上一批次允许残留到下一批次的总量是不变的，除非品种、批量发生变化。限度是比较复杂的计算，可参考识林的工具进行。首先是计算上一批次到下一批次的允许最大量，然后是平均到每个设备每个表面的量，然后通过取样测试的结果反算是否超标。

建议还是参考国内的药品共线生产质量管理指南，按照NOEL/LOEL, PDE或者OEL计算方式重新计算，其他的都想法都没有意义

不太合适，因为如果清洁方法不变，单位面积的检测结果发生了变化，说明之前的检测或清洁有问题，就有风险。所以需要找到原因，如果确实是清洁效果不行，那么需要评估之前生产的产品。

根本点在于，算出的安全限度，进入下一批药品中的残留总量，可接受限度大小，单拿出来论 ，并没有意义 ，算出的可接受限度大也是正常的。但通常不能超过行业默认限度，比如10ppm，否则就不合理了。