进口生物制品的放行检验项目
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进口生物制品每批都需要进行口岸药检所的检验,在出厂放行检验时是否可以不进行全检,依赖后面口岸所的检测结果?比如异常毒性国外因为动物保护都不作为放行检测项,但在中国注册批准的标准中都包含这个项目。
2023-02-01 06:26 用户7k12     
1个回答

这里需要理解几个概念:

1.   MAH放行产品属于上市放行, 需要满足注册要求的质量标准; 理论上没有做完全项, 是没有满足放行要求的, 这时候是不是可以作为“放行”描述,MAH需要慎重

2.  口岸检验是法规检验, 不是委托检验; 是MAH放行后进行的检验, 不能作为企业进行放行检验中的委托检验方式, 因为没有委托合同, 没有原始数据。

3.  可以先委托国内地方进行测试, 产品可以先生产放行, 运输过程中完成国内委托检验; 再完成商业上市放行,然后进行口岸检验的抽检

2023-02-01 10:47 Minren